03/12 生技與醫療器材報導月刊3號

2008 生技製藥產業趨勢大剖析

2008年國際生技與製藥產業的發展上，有幾項重要趨勢，第一為新藥開發產量的趨緩。這使得國際大型藥廠或大型生技公司為了滿足本身產品線的需求，朝向中小型新藥開發或生技公司引進Late Stage開發計畫。第二為暢銷產品的專利到期，引發新一波學名藥產品滲透市場。

【文／曾念國】

2006年，全球藥品市場規模為6,430億美元，成長率穩定約達7％，預估2007年將超過6,900億美元。

根據統計，全球藥品市場分佈仍以美國為最大市場，約為45％，歐洲（英國、法國、德國、西班牙與義大利）合計約19％，日本10％，中國佔2％。

其餘亞洲地區（不含日本）佔8％，拉丁美洲5％，而其它區域或國家佔11％。其中，成長最快者為中國市場，2006~2007成長率約為20.5％。

藥品類別的分佈上，主要領域包含：降血脂藥物（約佔市場規模5.4％，成長率約為7.5％），其次為抗癌藥物（約佔市場規模5.3％，成長率約為20.5％），再其次為呼吸道藥物(（約佔市場規模3.8％，成長率約為10％）。

其中，新產品開發市場較集中在抗癌藥物的開發，該領域2006年共計有超過380項化合物進入臨床試驗階段。

帕金森氏症皮膚貼布 2007年 全球最受矚目的新產品

全球生技市場在2006年達735億美元，主要領域包含：人類治療用藥、人用檢驗試劑、農業生技產品、特化產品、非醫用檢驗試劑、組織工程、生技服務及藥物傳輸技術。2007年，全球生技產業產值估計為820億美元。

在全球重要新產品上市方面，2007年上市的產品數目較2006年小幅下滑。2007年上市的產品包含：新分子化學藥物以及生技新藥兩大類，共計17個品項。

在各項新產品中，除了癌症相關藥品一枝獨秀外，心血管疾病、中樞神經疾病、抗感染與血液疾病也有不錯的表現。其中，最引人注目的則是Schwarz BioSciences推出的帕金森氏症皮膚貼布。

2007上半年，我國製藥產業表現，與去年同期相較，呈現穩定成長，整體而言，產值較去年成長7.3％，達到530.6億元。其中，西藥產業與去年比較，成長幅度約為5.4％，估計整體產值約415.7億元。

國內製藥廠商的產品水準獲大廠認可 刺激出口成長

原料藥產業與去年比較，成長幅度最高，約達20.7％，估計整體產值約為65.3億元；中草藥產業的產值較同期成長8.4％，估計產值約達49.6億元。

根據海關進出口資料顯示，進出口中西藥製劑仍佔較高的比例。而我國西藥製劑進口近年均維持穩定成長，2007年進口估計約達397.2億元，較去年同期成長約8.0％。

相對的，近3年，西藥製劑出口成長率則有突破性成長，2004年~2006年的年複合成長率約達55.5％，2007年，出口估計達55.3億元，較去年同期成長23.6％。

分析出口成長的主要因素，首先是國內藥品製造的水準提升，以目前國內對製藥先進國家之一日本的西藥製劑出口為例，已由2004年的3.5億元逐步成長至2006年近8億元，證明國內製藥廠商的產品水準獲得認可。

其次，國內製藥廠商在健保總額、藥價調整等市場限制下，轉而以出口來尋求成長動能作為因應策略，也一定程度促動國內西藥製劑的出口成長。

宇昌生技獲Genentech授權 進行TNX–355新藥與抗體開發計畫

2007年，我國生技產業中最受注目的重要事件，非「生技新藥產業發展條例」的通過實行莫屬。

為鼓勵生技製藥產業發展，立法院制訂「生技新藥產業發展條例」並於6月15日院會通過，由總統府於7月4日公布實施。對國內生技產業短、中期發展，產生相當的激勵作用。

此外，2007年年初，基亞生技的PI-88與寶齡富錦的PBF-1681相繼在完成第二期臨床試驗後，也在營收上反應出成果，可以說是國內生技製藥產業階段性研發模式的代表作。

基亞生技在2007年，將PI-88第二期臨床試驗結果轉移給Progen後，不但取得2.7億元授權金，也無償取回澳洲Progen公司最初的持股，價值約5億元。

寶齡富錦的PBF-1681目前已經完成Phase II臨床試驗，並授權美國上市公司Keryx Pharmaceuticals（2007年9月Keryx再授權 Japan Tabaco Inc.日本市場開發權，授權金達一億美元）。

這項授權案讓寶齡富錦成為第一個全球性新藥的重要研發廠商。而該公司握有的原料獨家供應權，使得該公司未來具有獲利上的保證。

同時，宇昌生技的成立，也是一項國內十分受到重視的重要事件。由行政院國家發展基金、上智生技創投、統一國際開發與台懋公司共同投資「宇昌生技」。

宇昌生技由前行政院副院長蔡英文擔任董事長。目前已獲得Genentech授權，未來將針對治療HIV感染之TNX–355新藥及其他相關抗體開發。此項計畫的發展被視為未來國內生技產業的重要標竿計畫。

TuNEX為國內第一項生技學名藥 成功授權海外案例

另外，尚有其他多項生技與製藥業界的重大事件，為國內產業界帶來持續成長動能。

例如：鴻海集團與台大簽訂備忘錄，將捐贈150億元給台大醫院。除了包括100億元擴建一座500床的癌症中心及癌症治療的質子中心。另外，亦投資50億元，與台大合作「生醫工程」，將主攻人體幹細胞移植研究及華人基因工程開發。

其他如，中天生技植物新藥MS-20獲得美國FDA核准，即將進行第二期臨床試驗。寶血純化與成大生化所合作發展NEGF蛋白質，將發展為糖尿病傷口癒合的蛋白質新藥，2007年起，開始投入1.5億元進行臨床試驗。

台灣醣聯開發的標靶式（單株抗體）癌症藥物GNX-8，將針對大腸直腸癌進行臨床前試驗。以及永昕生物醫藥公司，將一項研發中的類新藥TuNEX，授權給南韓生技廠Bio A&D公司，授權的市場包括：南韓、印度及加拿大等11國，成為國內第一項生技學名藥授權海外的成功案例等。

以代工模式 進入國際學名藥市場

不過，對於國內製藥產業而言，2007年也有一些成長上的壓力。代表性的事件包括：第五次健保藥價的調整。

此項藥價調整衝擊共計5770項國內外產品，於2007年9月1日起調降價格，約5200項左右的本土製藥產品將面受到價格調降的影響，這一點可能對未來本土製藥廠商的國內營收部分產生變化。

其他諸如：「仿單著作權」、「資料專屬權」以及「專利連結」等製藥智慧財產權管理架構的變化趨勢等，也對國內製藥產業造成不小影響。

國際生技與製藥產業近幾年的發展上，有幾項重要趨勢，第一為新藥開發產量的趨緩。

這使得國際大型藥廠或大型生技公司為了滿足本身產品線的需求，朝向中小型新藥開發或生技公司引進Late Stage開發計畫（即進入第二期甚至第三期臨床試驗的產品），確保未來的成長動能。

這樣的趨勢，使得許多中小型生技製藥公司更積極的採取階段性開發的策略，以完成第二期臨床後轉售給國際型公司為目標。

我國生技製藥產業中，也開始出現此類型的公司或開發計畫，基亞生技或寶齡富錦都是這樣的例子。未來，有可能成為我國生技製藥產業在新藥研發或其他生技產品（如檢驗試劑）的重要趨勢。

暢銷產品專利到期 將引發新一波學名藥市場大戰

第二項國際上的重要趨勢，即為暢銷產品的專利到期，將引發新一波學名藥產品滲透市場。

事實上，這樣的趨勢還牽涉到全球各國的公共健康支出中，藥品費用的快速成長，使各國政府開始鼓勵學名藥產品的使用。

我國製藥產業以學名藥為主，長久以來都受限於國內市場，特別是健保市場；此一趨勢將成為國內製藥廠商的重要機會。

在永信、生達、信東等成功開拓美國、日本市場的案例帶動之下，未來國內生技製藥產業以代工模式進入國際學名藥市場也將是重要趨勢。

此外，過去因為科學與法規爭議，市場情況不明確的生技學名藥（或稱Biosimilars與Follow-on Biologics）領域，2006與2007年中，在Sandoz的生長激素與紅血球生成激素兩項產品成功通過歐盟EMEA核准上市的帶動下，為生技學名藥市場開拓出一條發展路徑。

我國過去數年來，一直積極推動蛋白質藥物的製造能力，目前永昕生醫已經有數項產品進入臨床試驗，其他具有相關研發製造能力的廠商，尚有：聯亞生技、賽德醫藥以及神隆生技等，皆摩拳擦掌、準備切入相關市場。

未來隨著市場的不確定性逐步降低，可望提供國內生技與製藥產業的重要機會與發展趨勢。